药品经营质量管理规范认证检查指南

第 1 页 共 361 页目 录第一章 总则 .2第二章 药品批发的质量管理 .2第一节 质量管理体系 .2第二节 组织机构与质量职责 .31第三节 人员与培训 .42第四节 质量体系文件 .62第五节 设施与设备 .91第六节 校准与验证 .105第七节 计算机系统 .116第八节 采购 .131第九节 收货和验收 .153第十节 储存与养护 .179第十一节 销售 .195第十二节 出库 .207第十三节 运输与配送 .218第十四节 售后管理 .239第三章 药品零售的质量管理 .252第一节 质量管理及职责 .252第二节 人员管理 .260第三节 文件 .276第四节 设施与设备.290第五节 采购与验收 .309第六节 陈列与储存 .321第七节 销售管理.331第八节 售后管理.348第四章 附则 .355第 2 页 共 361 页药品经营质量管理规范（2012 版）认证检查指南第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理第一节质量管理体系概 述质量管理体系（Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标 以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。药品批发企业实施药品经营质量管理（ GSP）的基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。新修订的药品经营质量管理规范，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。第 3 页 共 361 页药品经营企业应根据自身特点选用若干体系要素（如组织机构、人员、设施设备、文件等）加以组合，加强从采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。图 1 为 ISO 关于质量管理体系的架构模式。第 4 页 共 361 页药品经营企业通过设计、建立、实施和保持质量管理体系，有效开展药品经营质量管理。企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源；企业的质量负责人和质量管理部门直接责任质量管理体系文件的形成、制定和实施，负责质量管理活动的过程和运行。质 量 管 理 体 系 的 设 计 和 建 立 ， 应 结 合 药 品 经 营 企 业 的 质 量 目 标 、 所 经 营 的 产品 类 别 、 过 程 特 点 和 实 践 经 验 等 。 因 此 ， 不 同 企 业 的 质 量 管 理 体 系 有 不 同 的 特 点 。企业建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：( 1 )确立顾客需求；( 2 )建立组织方针、目标；( 3 )确定实现目标的过程和职责；( 4 )对其有效性的测定方法的确定；( 5 )测量过程的现行有效性；( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施；( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会； ( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造； ( 9 )对战略、过程和资源进行策划；( 10 )实施改进计划；( 11 )监控改进效果；( 12 )评价实际结果；( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。药品经营企业通过采用上述方法，使其能够提供给消费者可信任的可靠的产品，并为其产品的质量保证体系持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意度，使企业和顾客均获成功。企 业 建 立 质 量 管 理 体 系 应 注重实效，充分运用质量管理体系的理念和方法，以建立科学规范的企业流程制度为核心，结合行业特点和自身实际情况，细化质量方针目标，面向市场，优化企业内部业务流程，明确工作标准，完善相关制度。企 业 建 立 质 量 管 理 体 系 要注重培训，要 通 过 不 同 形 式 、 不 同 层 次 的 全 员 培 训 ， 全面 强 化 员 工 的 质 量 管 理 意 识 ， 建 设 一 支 具 有 全 面 质 量 意 识 和 管 理 意 识 的 高 素 质 人 才 队 伍 。企 业 建 立 质 量 管 理 体 系 要 强 化 审 核 ， 通 过 不 同 层 面 的 审 核 ， 对体系建立实施效果进行验收把关，持续改进和全面提升体系运行水平。企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 ：质量管理组织结构合理的质量管理组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；质量管理程序规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是质量管理过程运行和进行活动的依据；过程质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的；资源必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。第 5 页 共 361 页企 业 所 建 立 的 质 量 管 理 体 系 运 行 应 是 全 面 有 效 的 ， 既 能 满 足 组 织 内 部 质 量 管 理的 要 求 ， 又 能 满 足 组 织 与 顾 客 的 合 同 要 求 ， 还 能 满 足 第 二 方 认 定 、 第 三 方 认 证 和 注册 的 要 求 。 质 量 管 理 体 系 应 能 采 用 适 当 的 预 防 措 施 ， 有 一 定 的 防 止 重 要 质 量 问 题发 生 的 能 力 。 企 业 的 最 高 管 理 者 定 期 批 准 进 行 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 ， 定 期 进 行管 理 评 审 ， 以 改 进 质 量 管 理 体 系 ； 还 要 支 持 质 量 管 理 部 门 及 其 他 相 关 部 门 采 用 纠正 措 施 和 预 防 措 施 改 进 过 程 ， 从 而 完 善 体 系 。 质 量 管 理 体 系 所 需 求 过 程 及 其 活 动应 持 续 受 控 。 质 量 管 理 体 系 应 综 合 考 虑 利 益 、 成 本 和 风 险 ， 通 过 质 量 管 理 体 系 持 续有 效 运 行 使 其 所 经 营 的 产 品 质 量 最 佳 化 。药 品 经 营 企 业 建 立 质 量 管 理 体 系 并 不 是 目 的 ， 它 是 一 项 增 值 的 活 动 。 随 着 全球 经 济 一 体 化 进 程 的 加 速 以 及 我 国 外 向 型 经 济 和 外 向 型 企 业 的 迅 速 发 展 ， 要 使 企业 能 够 进 入 国 际 市 场 并 在 激 烈 的 国 内 国 际 市 场 竞 争 中 立 于 不 败 之 地 ， 企 业 就 必 须 增强 自 身 素 质 ， 这 一 素 质 的 核 心 集 中 反 映 在 产 品 的 质 量 和 企 业 的 质 量 保 证 能 力 上 。 药品 GSP 既 是 国 家 对 药 品 经 营 企 业 管 理 药 品 质 量 所 制 定 的 法 定 基 本 准 则 ， 更 是 企 业进 行 药 品 质 量 保 证 ， 防 止 发 生 污 染 、 差 错 和 事 故 ， 提 高 效 率 ， 完 善 和 优 化 质 量 保 证体 系 的 主 要 管 理 措 施 ， 也 是 我 国 企 业 以 及 产 品 进 入 国 际 主 流 市 场 的 通 行 证 。 对 于 企业 来 说 ， 药 品 GSP 不 仅 是 由 国 家 颁 布 ， 并 由 国 家 强 制 力 保 证 实 施 ， 具 有 普 遍 效 力 和严 格 程 序 的 行 为 规 范 ， 更 为 重 要 的 是 ， 企 业 还 必 须 依 据 GSP 规 定 对 有 关 人 员 和 机构 进 行 设 置 ， 对 经 营 所 用 的 硬 件 和 软 件 进 行 建 设 ， 对 经 营 行 为 和 过 程 实 行 科 学