医疗器械目录 2018.08.01实施
1医疗器械分类目录2017 年 8 月2目 录01 有源手术器械.202 无源手术器械.203 神经和心血管手术器械.204 骨科手术器械.205 放射治疗器械.206 医用成像器械.207 医用诊察和监护器械.208 呼吸、麻醉和急救器械.209 物理治疗器械.210 输血、透析和体外循环器械.211 医疗器械消毒灭菌器械.212 有源植入器械.213 无源植入器械.214 注输、护理和防护器械.215 患者承载器械.216 眼科器械.217 口腔科器械.218 妇产科、辅助生殖和避孕器械.219 医用康复器械.220 中医器械.221 医用软件.222 临床检验器械.2编制说明 .155101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统 、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共 25 个，列举 120 个品名举例。本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备6854 手术室急救室诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816 烧伤（整形）科手术器械 （部分） ，还包括了 2012 版医疗器械分类目录中6823 医用超声仪器及有关设备 （部分） 。该子目录中一级产品类别与 2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下：与 2002/2012 版分类目录对应关系一级产品类别 2002/2012 版产品类别 备注6823-03 超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012 版）01-01 超声手术设备及附 件6823-04 其他中超声探头（2012 版）/01-02 激光手术设备及附件6824-01 激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外） （2002 版）新增二级产品类别：医用激光光纤6825-01 高频手术和电凝设备（2002 版）6825-04 射频治疗设备（除短波治疗机外） （2002版）01-03 高频/射频手术设备及附件6825-05 高频电极（2002 版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵01-04 微波手术设备 6825-03 微波治疗设备（2002 版） /01-05 冷冻手术设备及附件6858-01 低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外） （2002 版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管01-06 冲击波手术设备 6821-02 有创式电生理仪器及创新电生理仪器中 体外震波碎石机（2002 版） /01-07 手术导航、控制系统6854-01 手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外） （2002 版）新增二级产品类别：手术控制系统01-08 手术照明设备 6854-13 手术灯（2002 版） 新增二级产品类别：手术辅助照 明灯01-09 内窥镜手术用有源设备6822-02 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002 版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备01-10 其他手术设备 6816-06 烧伤（整形）用其他器械（2002 版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器2三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 （国食药监械2008587 号）和国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17 个产品分类界定的通知 （国食药监械201236 号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码 6824。因此将医用激光光纤纳入01 有源手术器械目录中。（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。301 有源手术器械序号 一级产品 类别 二级产品 类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 用于软组织的切割、止血、整形。软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化。 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手 术仪、软组织超声手术系统 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 01 超声手术设备通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。用于泌尿系统结石的破碎。 超声碎石系统 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过 1000W/cm²。 用于手术及辅助治疗。 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 02 高强度超声治疗设备通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置
